? ? ? ? ?醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是: (一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解; (二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償; (三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持; (四)生命的支持或者維持; (五)妊娠控制; (六)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。 醫療器械使用單位,是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構,包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構,取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。

2017-12-04

   本標準規定了材料選擇、設計和加工、材料試驗。為選擇濕熱滅菌的材料適應性提供評價指南。
   本標準適用于采用濕熱滅菌的醫療器械的材料評價。

2017-08-01

   凡在中華?民共和國境內銷售、使?的醫療器械,應當按照此規定要求附有說明書和標簽。

2016-04-13

? ? ? ?本文對北京友誼醫院CSSD及復用醫療器械集中供應難點與應對進行了分享和介紹。
? ? ? ?來源:“六脈網消毒供應頻道”走進地方系列西安站,作者:袁園,編輯:六脈網|消毒供應頻道

2016-04-12

? ? ? ?本文對北京友誼醫院CSSD及復用醫療器械集中供應難點與應對進行了分享和介紹。
? ? ? ?來源:“六脈網消毒供應頻道”走進地方系列西安站,作者:袁園,編輯:六脈網|消毒供應頻道

2016-03-29

? ? ? ?來自微友的品管圈經驗分享,來源:微友投稿;作者:無錫市中醫醫院CSSD;編輯:六脈網|消毒供應頻道

2016-03-16

? ? ? ?本附錄發布于2015年07月10日是植入性醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。植入性醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。

2015-12-23

? ? ? ?許多器械表面變色是因硅酸鹽沉積造成的,這類情況的確不是因再處理過程的清潔不徹底造成的?;褂幸恍┮攪破饜檔謀聿惚浠呶:π?,從衛生安全角度來講是需要立刻清除掉的。例如,點狀腐蝕、摩擦腐蝕、縫隙腐蝕和應力腐蝕。

2015-12-22

? ? ? ?清潔不徹底并不是造成器械表面變色/殘留的唯一原因,在一些醫院中,許多器械表面變色是因硅酸鹽沉積造成的,這類情況的確不是因再處理過程的清潔不徹底造成的。

2015-09-14

? ? ? ?RKI “質量任務組”的此篇推薦旨在為使用者提供關于復用器械再處理過程中標識的相關信息,如常用標識的方法、標識的技術及選擇合適的標識應考慮的因素。
? ? ? ?以下內容由“六脈網”翻譯組進行翻譯。

2015-08-15

? ? ? ?“我來自偶然,像一粒塵土,隱藏著我的脆弱;我源于平凡,像一顆石子,掩埋著我的光環?!薄質醢淖雜?。
? ? ? ?感謝來自河北醫科大學第二醫院的楊玲玲,賦予了我們CSSD護士每天接觸的手術包以無限的浪漫和情懷。